跨國藥企勃林格殷格翰宣布，其研發的泛KRAS抑制劑BI 1701963已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，在中國開展臨床試驗。這一進展標志著針對KRAS突變這一“不可成藥”靶點的攻克又邁出了重要一步，同時也為國內藥物臨床試驗服務領域帶來了新的發展契機。

KRAS是RAS家族中最常見的突變基因，在胰腺癌、結直腸癌和肺癌等多種惡性腫瘤中廣泛存在。由于KRAS蛋白表面光滑、缺乏小分子結合口袋，長期以來被視為不可成藥的靶點。勃林格殷格翰的BI 1701963是一種口服泛KRAS抑制劑，能夠特異性結合KRAS蛋白的開關Ⅰ/Ⅱ口袋，阻斷其與上游信號分子的相互作用，從而抑制腫瘤生長。臨床前研究顯示，該藥物對多種KRAS突變（包括G12C、G12D、G12V等）均具有抑制活性，且與MEK抑制劑等聯用可能產生協同效應。

此次在中國獲批的臨床試驗是一項I/IIa期開放標簽、多中心研究，旨在評估BI 1701963單藥及聯合其他靶向藥物在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。該研究將在中國多個腫瘤中心同步開展，預計招募攜帶KRAS突變的晚期實體瘤患者。

對于國內藥物臨床試驗服務行業而言，此項試驗的啟動具有重要意義。一方面，泛KRAS抑制劑的臨床研究對方案設計、患者篩選和生物標志物檢測提出了更高要求，需要臨床試驗服務提供商具備精準醫學和分子診斷能力。另一方面，隨著越來越多創新靶向藥物進入臨床，一站式的臨床試驗服務 —— 包括中心實驗室、影像評估、數據管理和統計分析等 —— 需求將持續增長。

目前，國內領先的臨床試驗服務企業如泰格醫藥、藥明康德、康龍化成等已在腫瘤領域積累了豐富經驗，能夠為國際多中心試驗提供符合ICH-GCP標準的全方位支持。勃林格殷格翰此次選擇在中國開展試驗，也體現了對中國臨床試驗質量與效率的認可。

業內專家指出，KRAS抑制劑研發正進入快車道，未來將有更多針對不同突變亞型的藥物進入臨床。藥物臨床試驗服務提供商應抓住機遇，加強在伴隨診斷、適應性設計以及真實世界研究等方面的能力建設，以助力創新療法加速惠及患者。